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校準(zhǔn)證書報告和原始記錄在計量中有什么規(guī)范要求？
2022-12-08 12:00
2019年，CNAS發(fā)布了CNAS-EL-13：2019《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求認(rèn)可說明》。其中對報告和記錄管理提出了具體要求，目的是規(guī)范實驗室報告和原始記錄信息，并嚴(yán)格認(rèn)可標(biāo)簽的使用管理，以確保實驗室的能力得到有效保持。本文件于2019年12月25日公布實施。
儀器校準(zhǔn)報告和校準(zhǔn)證書的有關(guān)要求的驗收說明
1.目的和范圍
1.1本文件明確了CNAS對儀器校準(zhǔn)報告和校準(zhǔn)證書的結(jié)果信息、使用、管理和評審的相關(guān)要求，并參照CNAS-CL 01的相關(guān)規(guī)定。（相當(dāng)于采用ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)一步解釋和澄清的目的是為了統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解，保證認(rèn)可評審和管理的一致性。
1.2本文件僅適用于CNAS按照CNAS—CL 01規(guī)定開展的檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可活動。
2. 實驗室出具儀器校準(zhǔn)報告的要求
2.1實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具結(jié)果。(CNAS-CL01：2018，7.8.1.2)[13]
a) 樣品信息是準(zhǔn)確的，必須是被測樣品。
b) 如果測試地點不在實驗室的固定地點，如客戶所在地或樣品所在地，則應(yīng)在儀器校準(zhǔn)報告之中提供詳細(xì)的地址信息，僅提供“客戶所在地”等模糊信息是不夠的。(見CNAS-CL01：2018，7.8.2.1c)。
c) 果實際的測試過程是由客戶的技術(shù)人員操作的，而實驗室只是見證了測試過程并記錄了測試數(shù)據(jù)和信息，則儀器校準(zhǔn)報告應(yīng)在文字之中明確指出這是一個見證測試，且不得使用認(rèn)可標(biāo)志或認(rèn)可聲明。
注：部分客戶接受見證儀器校準(zhǔn)報告，但見證測試不在CNAS認(rèn)可范圍內(nèi)。
d）如果實驗室出具的儀器校準(zhǔn)報告摘錄了其他機(jī)構(gòu)報告的信息，應(yīng)在儀器校準(zhǔn)報告之中明確標(biāo)注，標(biāo)注方式應(yīng)確保報告使用者不會產(chǎn)生誤解。
2.2實驗室對儀器校準(zhǔn)報告中的所有信息負(fù)責(zé)，但委托方提供的信息除外。應(yīng)明確識別客戶提供的數(shù)據(jù)。此外，當(dāng)委托人提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，儀器校準(zhǔn)報告之中應(yīng)該有免責(zé)聲明。
2.3當(dāng)實驗室在其永久控制以外的場所或設(shè)施之中開展實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本導(dǎo)則對設(shè)施和環(huán)境條件的要求（CNAS-CL01:2018,6.3.5）。當(dāng)實驗室使用其永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的設(shè)備要求。（CNAS 01:2018年第一季度儀器校準(zhǔn)報告））。
a）對于在客戶或樣品所在地進(jìn)行的現(xiàn)場測試活動，如果設(shè)備不可攜帶，設(shè)備的運(yùn)輸會影響設(shè)備的準(zhǔn)確度，或樣品的運(yùn)輸會影響檢測結(jié)果，實驗室可以使用客戶的設(shè)備，在原始記錄之中應(yīng)反映設(shè)備信息，包括設(shè)備型號信息、唯一標(biāo)識、校準(zhǔn)證書信息等。試驗方法要求設(shè)施和環(huán)境條件時，還應(yīng)記錄相應(yīng)的環(huán)境條件。
b) 對設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的校準(zhǔn)活動，原則之上不應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場校準(zhǔn)，除非實驗室能夠提供足夠的證據(jù)證明測試場所符合方法要求。記錄應(yīng)包括用于環(huán)境監(jiān)測的設(shè)備信息和監(jiān)測數(shù)據(jù)，必要時拍照保存。
2.4實驗室應(yīng)當(dāng)在認(rèn)可范圍和認(rèn)可有效期之內(nèi)，按照CNAS—R01的規(guī)定和相關(guān)要求，使用CNAS認(rèn)可標(biāo)志或聲明認(rèn)可狀態(tài)。
a) 在批準(zhǔn)的“校準(zhǔn)和測量能力范圍”表之中，包括“測量儀器名稱”、“被測量量”、“校準(zhǔn)規(guī)范名稱和編號”、“測量范圍”和“擴(kuò)展不確定度”五欄信息。
b) 有認(rèn)可標(biāo)志或認(rèn)可狀態(tài)聲明的實驗室出具的儀器校準(zhǔn)報告不應(yīng)包含認(rèn)證標(biāo)志及相關(guān)內(nèi)容，以免造成誤導(dǎo)，如CE認(rèn)證、3C認(rèn)證等。
c) 實驗室出具的儀器校準(zhǔn)報告僅包含意見或說明時，不得在儀器校準(zhǔn)報告之上使用認(rèn)可標(biāo)志或認(rèn)可狀況聲明。
3. 認(rèn)可能力的實驗室管理要求
3.1 對于初次申請認(rèn)可的項目，包括擴(kuò)建項目，實驗室應(yīng)對每個項目出具一份儀器校準(zhǔn)報告。如果實驗室沒有對外提供正式報告，外部報告或測試結(jié)果也可以作為測試/校準(zhǔn)經(jīng)驗。實驗室應(yīng)在申請表之中如實填寫檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷次數(shù)。
3.2實驗室應(yīng)有效管理認(rèn)證能力，以持續(xù)保持技術(shù)能力。對于認(rèn)可項目，實驗室應(yīng)具有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗，并應(yīng)在2年之內(nèi)出具相應(yīng)的報告（可以是外部報告，也可以是檢測結(jié)果）。對2年之內(nèi)未出具報告或成果，且無外部驗證測試或相關(guān)質(zhì)量控制記錄的項目，應(yīng)積極申請縮小認(rèn)定范圍。
3.3實驗室應(yīng)在管理評審之中考慮實驗室活動范圍和工作類型的變更（見CNAS-CL01：2018，8.9.2h）。實驗室應(yīng)在管理評審前夕對經(jīng)認(rèn)可的檢測和校準(zhǔn)能力進(jìn)行定期評估，以確保能力的保持。
3.4實驗室可使用設(shè)備校準(zhǔn)證書管理其認(rèn)可范圍。實驗室的設(shè)備應(yīng)與其認(rèn)可的能力范圍相匹配。在制定校準(zhǔn)方案時，應(yīng)考慮根據(jù)認(rèn)可范圍設(shè)置設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)、測量不確定度要求等（見CNAS-CL01:2018,6.4.7）。實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)證書的實際校準(zhǔn)結(jié)果，評價設(shè)備是否滿足能力認(rèn)可范圍的要求，如量程范圍和測量不確定度等，必要時可申請延續(xù)認(rèn)可范圍。
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